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凱普生殖道感染病原體十聯檢測試劑盒獲批上市!
時間:2020-2-8 來源:www.sbmgulp.com.cn 瀏覽:941

  2月7日,凱普生物自主研發的“生殖道感染病原體核酸檢測試劑盒(PCR+導流雜交法)”正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)頒發三類醫療器械注冊證,能實現一次取樣、一次實驗同步檢測十種病原微生物(NG、CT、Uu、Up1、Up3、Up6、Up14、Mh、Mg、HSV-Ⅱ)。

  世界衛生組織(WHO)發布:中國女性中有40%患有不同程度的生殖道感染,據此估算,中國每年至少有2億女性患生殖道感染及相關疾病。對于成年女性而言,最常見的疾病不是感冒,而是生殖道感染。

 

 

  生殖道感染中,無癥狀感染普遍存在且危害嚴重,無癥狀率高達70%[1]。大量病例表明,生殖道感染和炎癥可導致無癥狀的長期生殖障礙[2]。此外,孕婦生殖道病原體無癥狀感染還可導致胎膜早破[3]。單一病原體的感染往往還會促進或合并其他病原體的感染,不同病原體協同感染會加速不良結局進程。此外,單一病原體感染與多種病原體協同感染在用藥治療上也有差異。因此,發現和區分感染病原體的種類有利于精準治療。

生殖道感染病原體核酸檢測試劑盒(PCR+導流雜交法)

注冊證號:國械注準20203400067

 

 

  ·實現一次取樣、一次實驗同步檢測十種病原微生物;

  ·利于發現協同感染和單一感染,準確指導臨床,達到有效、全面的治療;

  ·將支原體細分,區分正常攜帶或有致病性,指導臨床合理治療;

  ·嚴格雙質控標準,從樣本采集到結果判讀全過程監控,保證檢測結果的準確性;

 

  ·檢測時間短、通量高:3-4小時完成實驗全過程,一次實驗30人份,自動化雜交儀可達90人份。

 

 

  注:

  [1] 劉朝暉,廖秦平,中國婦科生殖道感染防治培訓教材.P63

  [2] Brunham RC,Gottlieb SL, Paavonen J. Pelvic inflammatory disease. N Engl J Med.2015;372(21):2039-48

  [3] 李艷紅,孕婦生殖道病原體感染與其胎膜早破的關系分析. 實驗與檢驗醫學.2018年2月第36卷第1期

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